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当前，我国已经成为全球抗疫医疗物资的主要生产供应国之一。医疗物资的质量安全监管问题，事关重大，高层始终高度重视。

一、海关监管要点

根据《商检法》及其实施条例、海关总署公告2020年第46号（2020年3月28日）、商务部/海关总署/国家药品监督管理局公告2020年第5号（2020年3月31日）、海关总署公告2020年第53号（2020年4月10日）、商务部/海关总署/国家市场监督管理总局公告2020年第12号（2020年4月25日）。

二、口罩出口注意事项

1.出口前需要准备什么？

——明确出口产品在国内分类

——确认出口所需要的医疗器械相关资质

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质（若产品为前述5类医疗物资，并取得国外标准认证或注册，海关凭商务部提供的相关生产企业清单验放）,有进出口经营权。

——出口企业需具备的资质和材料

——外贸企业需具备的相关资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，在满足前述“海关监管要点”所列情形下，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

——内贸企业做出口需要取得的基本资质

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